Validation Cleanroom ตามมาตรฐาน ISO 14644 และ GMP

Val­i­da­tion Clean­room คือกระบวนการตรวจสอบและยืนยันว่า ห้องสะอาด (Clean­room) และระบบที่เกี่ยวข้องทำงานได้ตามมาตรฐานที่กำหนด โดยอ้างอิงมาตรฐาน ISO 14644 และข้อกำหนด GMP Annex 1 เพื่อให้มั่นใจว่าการผลิตมีคุณภาพและปลอดภัย

ประเภทของ Validation

ประเภท	รายละเอียด
Design Qual­i­fi­ca­tion (DQ)	ตรวจสอบการออกแบบว่าตรงตามข้อกำหนดและมาตรฐาน
Instal­la­tion Qual­i­fi­ca­tion (IQ)	ตรวจสอบการติดตั้งอุปกรณ์และระบบตามแบบ
Oper­a­tional Qual­i­fi­ca­tion (OQ)	ทดสอบการทำงานของระบบภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด
Per­for­mance Qual­i­fi­ca­tion (PQ)	ยืนยันว่าระบบทำงานได้จริงในสภาวะการใช้งาน

ตัวอย่างการทดสอบ Validation

• Air­flow Pat­tern Test – ตรวจสอบการไหลของอากาศ
• Air Change per Hour (ACH) – คำนวณอัตราการเปลี่ยนถ่ายอากาศ
• Pres­sure Dif­fer­en­tial Test – ตรวจสอบความดันระหว่างห้อง
• Par­ti­cle Count Test – ตรวจวัดจำนวนอนุภาคในอากาศ

ขั้นตอนการ Validation

1. กำหนดแผนการตรวจสอบและจุดทดสอบ
2. ดำเนินการทดสอบตามมาตรฐาน ISO 14644
3. บันทึกผลและคำนวณค่าความไม่แน่นอน
4. ออกเอกสารรายงาน Val­i­da­tion

สรุป

การทำ Val­i­da­tion Clean­room เป็นหัวใจสำคัญในการยืนยันความถูกต้องของระบบห้องสะอาด เพื่อให้มั่นใจว่าการผลิตเป็นไปตามมาตรฐานสากล ทั้งด้านเทคนิคและระบบคุณภาพ ซึ่งช่วยเพิ่มความน่าเชื่อถือและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

อ้างอิง: ISO 14644–1:2015 — Clean­rooms and asso­ci­at­ed con­trolled envi­ron­ments
EU GMP Annex 1 — Man­u­fac­ture of Ster­ile Med­i­c­i­nal Prod­ucts