Downflow Velocity Test

Down­flow Veloc­i­ty Test เป็นการตรวจสอบความเร็วและความสม่ำเสมอของการไหลของอากาศแบบ Uni­di­rec­tion­al Flow (Lam­i­nar Flow) ที่ถูกส่งผ่าน HEPA fil­ter ลงมาสู่พื้นที่ทำงานในห้องสะอาด (Clean­room) หรือบริเวณตู้ Lam­i­nar Flow Hood

• ควบคุมการปนเปื้อน
• สอดคล้องกับมาตรฐานสากล ISO 14644
• ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และผู้ใช้
• การตรวจสอบและบำรุงรักษา

Downflow Volume Test

Down­flow Vol­ume Test เป็นการตรวจสอบ ปริมาตรอากาศ (Air Vol­ume) ที่ถูกส่งผ่านจากระบบกรองอากาศ (HEPA fil­ter) ลงสู่พื้นที่ทำงานในห้องสะอาด (Clean­room) หรือ Lam­i­nar Flow Hood ต่างจาก Veloc­i­ty Test ที่วัด “ความเร็ว” ของการไหล Vol­ume Test จะวัด “ปริมาตรอากาศทั้งหมด” ที่ถูกจ่ายออกมาในช่วงเวลาหนึ่งโดยทั่วไปจะใช้การวัดความเร็วลม (m/s) ร่วมกับพื้นที่หน้าตัดของ HEPA fil­ter (m²) เพื่อคำนวณเป็น Air Vol­ume (m³/s หรือ m³/h)

• ตรวจสอบการไหลเวียนอากาศให้สม่ำเสมอ
• ยืนยันประสิทธิภาพระบบ HVAC
• สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 14644
• แก้ไขปัญหาที่เกี่ยวข้องกับ HEPA fil­ter

HEPA Installation Leak Test

HEPA Instal­la­tion Leak Test ใช้ตรวจสอบว่าแผ่นกรอง HEPA ที่ติดตั้งในห้องสะอาด ไม่มีการรั่วซึม โดยใช้การปล่อยละอองทดสอบ (เช่น PAO หรือ DEHS) และตรวจสอบด้วยเครื่อง Pho­tome­ter หรือ Par­ti­cle Counter บริเวณ down­stream ของ HEPA fil­ter

• ป้องกันการปนเปื้อนเข้าสู่พื้นที่สะอาด
• ยืนยันคุณภาพการติดตั้ง HEPA fil­ter
• สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 14644 และ GMP
• รักษาระดับความสะอาดในอุตสาหกรรมยาและอิเล็กทรอนิกส์

Room Pressurization Test

Room Pres­sur­iza­tion Test เป็นการตรวจสอบความแตกต่างของความดันอากาศระหว่างห้องสะอาดกับพื้นที่รอบข้าง เพื่อให้มั่นใจว่าอากาศไหลในทิศทางที่ควบคุมได้และป้องกันการปนเปื้อนเข้าสู่พื้นที่วิกฤต

• ใช้เครื่องวัด Dif­fer­en­tial Pres­sure Gauge หรือ Manome­ter
• ค่าความดันที่แนะนำ ≥ 10–15 Pa ตามมาตรฐาน GMP
• ป้องกันการปนเปื้อนย้อนกลับเข้าสู่ห้องวิกฤต
• สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 14644 และ GMP
• ตรวจสอบระบบ HVAC หากพบค่าความดันต่ำกว่าที่กำหนด

Temperature & Relative Humidity

การตรวจสอบอุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ในห้องสะอาด เป็นส่วนสำคัญในการ Val­i­da­tion ตามมาตรฐาน ISO 14644 และ GMP โดยใช้เครื่องมือที่ผ่านการสอบเทียบและวัดในหลายตำแหน่งและช่วงเวลา เพื่อยืนยันว่าระบบ HVAC สามารถควบคุมสภาพแวดล้อมได้ตามที่กำหนด

• ควบคุมความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์
• สร้างความสบายและความปลอดภัยต่อผู้ใช้งาน
• สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 14644 และ GMP
• ตรวจสอบและบันทึกค่าตามช่วงเวลาเพื่อการ Val­i­da­tion

Airborne Particle Count Test

Air­borne Par­ti­cle Count Test เป็นการตรวจสอบและบันทึกจำนวนอนุภาคที่แขวนลอยในอากาศภายในห้องสะอาด โดยใช้ Par­ti­cle Counter เพื่อยืนยันว่าระดับความสะอาดตรงตามมาตรฐาน ISO 14644–1

• เครื่อง Par­ti­cle Counter ตรวจวัดอนุภาคตามขนาดที่กำหนด (≥0.5 µm, ≥5 µm)
• ยืนยันระดับความสะอาดของห้องตาม Class ที่ออกแบบ
• ป้องกันการปนเปื้อนที่อาจกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์
• สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 14644 และ GMP
• ตรวจสอบระบบ HVAC และ HEPA fil­ter หากพบจำนวนอนุภาคสูงเกินเกณฑ์

Recovery Test

Recov­ery Test เป็นการตรวจสอบว่าห้องสะอาดสามารถกลับคืนสู่ระดับความสะอาดที่กำหนดได้เร็วเพียงใด หลังจากที่มีการปนเปื้อนหรือมีการเพิ่มอนุภาคเข้าไปในห้อง โดยใช้ Par­ti­cle Counter ตรวจวัดจำนวนอนุภาคในอากาศ

• สร้างสภาวะที่มีอนุภาคสูงกว่าปกติ (เช่น เปิดประตู, ใช้ Aerosol Chal­lenge)
• บันทึกเวลาที่ห้องสะอาดสามารถลดจำนวนอนุภาคกลับเข้าสู่เกณฑ์ ISO Class
• ยืนยันประสิทธิภาพระบบ HVAC และ HEPA fil­ter
• สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 14644 และ GMP

Autoclave

Auto­clave คือเครื่องมือสำหรับการนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำร้อนภายใต้แรงดันสูง (โดยทั่วไป 121–134 °C ที่แรงดัน 15–30 psi) ใช้เพื่อทำให้เครื่องมือ อุปกรณ์ หรือวัสดุปลอดจากเชื้อโรคและสิ่งปนเปื้อนทางชีวภาพ เช่น แบคทีเรีย สปอร์ เชื้อรา และไวรัส

Val­i­da­tion Auto­clave คือกระบวนการพิสูจน์และบันทึกหลักฐานว่าเครื่อง Auto­clave สามารถฆ่าเชื้อได้อย่างมีประสิทธิภาพและสม่ำเสมอ โดยเป็นข้อกำหนดบังคับตามมาตรฐาน GMP เพื่อให้มั่นใจว่าการนึ่งฆ่าเชื้อถึงระดับ Steril­i­ty Assur­ance Lev­el (SAL) ที่ต้องการ

• กำจัดเชื้อโรคและสิ่งปนเปื้อนทางชีวภาพ
• ยืนยันประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อตามมาตรฐาน GMP
• รักษาความปลอดภัยของผู้ใช้และผลิตภัณฑ์
• เป็นอุปกรณ์สำคัญในห้องปฏิบัติการ โรงพยาบาล และอุตสาหกรรมอาหาร

Depyrogenation Tunnel Validation

Depy­ro­gena­tion Tun­nel คืออุปกรณ์ที่ใช้ในอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์ สำหรับกำจัด Pyro­gen (Endo­tox­in) ออกจากภาชนะบรรจุ เช่น ขวดแก้ว (vials), ampoules หรือ syringes ก่อนนำไปใช้ในการผลิตยาปลอดเชื้อ (Ster­ile Prod­ucts)

ใช้ความร้อนสูง (Dry Heat) ประมาณ 250–300 °C และต้องผ่านการ Val­i­da­tion เพื่อยืนยันว่าอุปกรณ์สามารถทำงานได้ตามที่ออกแบบ และสอดคล้องกับมาตรฐาน GMP/ISO เพื่อความปลอดภัยสูงสุดของผู้ป่วยและผลิตภัณฑ์

• กำจัด Pyrogen/Endotoxin จากภาชนะบรรจุ
• ใช้ความร้อนสูง Dry Heat 250–300 °C
• ยืนยันการทำงานตามมาตรฐาน GMP/ISO
• สำคัญต่อการผลิตยาปลอดเชื้อ (Ster­ile Prod­ucts)

Hot Air Oven

Hot Air Oven คือเครื่องมือสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนแห้ง (Dry Heat Ster­il­iza­tion) โดยใช้การไหลเวียนของอากาศร้อนภายในเตาอบที่ควบคุมอุณหภูมิและเวลาได้อย่างแม่นยำ

Hot Air Oven Val­i­da­tion คือการตรวจสอบและยืนยันว่าเครื่องอบลมร้อน สามารถฆ่าเชื้อได้อย่างมีประสิทธิภาพและสม่ำเสมอ ตามมาตรฐาน GMP เพื่อความปลอดภัยของผู้ใช้และผลิตภัณฑ์

• ฆ่าเชื้อด้วยความร้อนแห้ง (Dry Heat)
• ควบคุมอุณหภูมิและเวลาได้แม่นยำ
• ยืนยันประสิทธิภาพตามมาตรฐาน GMP
• ใช้ในห้องปฏิบัติการและอุตสาหกรรมที่ต้องการความสะอาดสูง

Pressure Calibration

Pres­sure (ความดัน) คือแรงที่กระทำต่อพื้นที่หนึ่งหน่วย โดยเกิดจากการชนหรือการกดทับของโมเลกุลของก๊าซหรือของเหลวต่อผิววัตถุ

การสอบเทียบ (Cal­i­bra­tion) Pres­sure คือการตรวจสอบและปรับค่าการวัดของเครื่องมือวัดความดัน เช่น Pres­sure Gauge, Trans­duc­er, Sen­sor ให้ตรงกับมาตรฐานอ้างอิง เพื่อให้มั่นใจว่าค่าที่อ่านได้มีความถูกต้องและเชื่อถือได้ตามมาตรฐานสากล เช่น ISO 17025, GMP

• ให้ค่าที่วัดได้แม่นยำและสอดคล้องกับมาตรฐานสากล
• ลดความเสี่ยงจากการอ่านค่าผิด → ป้องกันอันตรายต่อระบบและผู้ใช้งาน
• รองรับการตรวจสอบจากหน่วยงานภายนอก เช่น GMP Audit, ISO Audit
• สร้างความน่าเชื่อถือในงานวิจัยและการผลิต

Temperature Calibration

Tem­per­a­ture คือค่าความร้อนหรือความเย็นของวัตถุหรือสภาพแวดล้อม การสอบเทียบ (Cal­i­bra­tion Tem­per­a­ture) คือการตรวจสอบและปรับค่าการวัดของเครื่องมือวัดอุณหภูมิ เช่น Ther­mo­cou­ple, RTD, Ther­mis­tor, Infrared Ther­mome­ter ให้ตรงกับมาตรฐานอ้างอิง เพื่อความแม่นยำและสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 17025 และ GMP

• สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 17025 และ GMP
• เพิ่มความแม่นยำของเซนเซอร์ที่อาจมีการ drift
• ความปลอดภัยในกระบวนการฆ่าเชื้อ (Auto­clave, Hot Air Oven)
• รักษาคุณภาพผลิตภัณฑ์ในอุตสาหกรรมอาหาร ยา และเครื่องสำอาง
• สร้างความน่าเชื่อถือของข้อมูลการวัด

Volume Calibration

Vol­ume Cal­i­bra­tion คือการตรวจสอบและปรับค่าการวัดของเครื่องมือวัดปริมาตร เช่น burette, pipette, cylin­der หรือถังบรรจุ ให้ตรงกับมาตรฐานอ้างอิง เพื่อให้มั่นใจว่าค่าที่อ่านได้มีความถูกต้องและเชื่อถือได้ ตามมาตรฐานสากล เช่น ISO 17025 และ GMP

• ยืนยันความแม่นยำของเครื่องมือวัดปริมาตร
• ลดความเสี่ยงจากการวัดผิดพลาดที่อาจกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์
• รองรับการตรวจสอบจากหน่วยงานภายนอก เช่น GMP Audit, ISO Audit
• สร้างความน่าเชื่อถือในงานวิจัยและการผลิต