การเเบ่งระดับของห้องสะอาด ตามมาตรฐานองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) ISO 14644–1
มาตรฐาน ISO 14644–1:2015 เป็นมาตรฐานสากลที่ใช้กำหนดระดับความสะอาดของห้องสะอาด โดยอ้างอิงจากจำนวนอนุภาคแขวนลอยในอากาศต่อปริมาตร (ลูกบาศก์เมตร) ซึ่งแบ่งออกเป็น ISO Class 1–9 โดย Class 1 สะอาดที่สุดและ Class 9 สะอาดน้อยที่สุด
หลักการของ ISO 14644–1
- ใช้เกณฑ์ความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ
- การทดสอบทำได้ทั้งสภาวะ หยุดนิ่ง ไม่เคลื่อนไหว และ กำลังทำงาน
- ใช้เครื่อง เครื่องตรวจวัดอนุภาค ที่สอบเทียบตามมาตรฐาน ISO
ตาราง การเเบ่งระดับของห้องสะอาด
| ISO Class | จำนวนอนุภาค (≥0.5 µm) | ตัวอย่างการใช้งาน |
|---|---|---|
| ISO 1–3 | ต่ำมาก | Semiconductor, Microelectronics |
| ISO 4–5 | ≤ 3,520 particles/m³ | ผลิตยา Sterile, ห้อง Grade A/B |
| ISO 6–7 | ปานกลาง | ห้อง Grade C (Pharma, Medical Device) |
| ISO 8–9 | สูงกว่า | ห้อง Grade D, Non-sterile production |
ความสัมพันธ์กับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)
มาตรฐาน EU GMP Annex 1 ใช้ ISO 14644–1 เป็นฐาน แต่เพิ่มข้อกำหนดด้าน ตรวจสอบและควบคุมการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ และ กำหนดและควบคุมการทำงานตามขั้นตอนที่วางไว้ในมาตรฐานหรือคู่มือปฏิบัติ (SOP – Standard Operating Procedure) โดยมีการเทียบดังนี้:
- Grade A/B → ISO Class 5
- Grade C → ISO Class 7
- Grade D → ISO Class 8
ขั้นตอนการตรวจสอบและรับรอง
- กำหนดจุด สุ่มตรวจ ตาม Annex B ของ ISO 14644–1
- วัดอนุภาคด้วย เครื่องตรวจวัดอนุภาค ด้วยอัตราการดูด ≥28.3 ลิตร/นาที)
- คำนวณค่าเฉลี่ยเเละนำมาเปรียบเทียบกับค่าขีดจำกัดที่กำหนดไว้สำหรับแต่ละ ระดับ
- บันทึกผลและออก เอกสารรับรอง
สรุป
การเเบ่งระดับของห้องสะอาด ตาม ISO 14644–1 เป็นมาตรฐานหลักที่ใช้กำหนดระดับความสะอาดของห้องสะอาด โดยอ้างอิงจากจำนวนอนุภาคในอากาศต่อปริมาตร ซึ่งมีความสัมพันธ์โดยตรงกับข้อกำหนด GMP (Annex 1) ในการผลิตยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัยและได้คุณภาพตามมาตรฐานสากล
อ้างอิง: ISO 14644–1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration